请重点关注《2020年8月我国新注册临床的生物立异药》的部分，其它如《化工合成药品》部分可以略过。
2020年8月我国药审中心共计受理961个受理号，同比增添17.9%，相比去年同期增添39.9%。其中化药占比82%，生物制品占比15%，中药占比3%。
2020年1-8月我国药审中心药品受理情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
2020年8月我国各药品类型受理情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
一、从各药品受理情形来看
1、化药受理情形
2020年8月化药受理总数为790个，其中增补申请高达590个；化药1类立异药新申报共计73个受理号，共计23个品种，涉及23个企业，国产立异药共计新申报20个品种。
2020年8月我国化药各申请类型受理情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
2020年8月我国化药各注册分类受理情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
其中，明慧医药、凌科药业、苏州新旭、山东百极地长制药、上海润石医药、深圳金瑞基业、北京爱泰浦生物等7家企业为首次申报药品。
2020年8月我国新注册临床的化药立异药
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类型 |
药品名称 |
企业名称 |
顺应症 |
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国产 |
APG-2575片 |
苏州亚盛 |
复发/难治慢性淋巴细胞白血病(r/rCLL)或小淋巴细胞淋巴瘤 (r/rSLL) |
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HW130注射用浓溶液 |
深圳海王 |
抗肿瘤 |
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PZH2109胶囊 |
片仔癀 |
非酒精性脂肪性肝炎（NASH) |
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MHO48软胶囊 |
明慧医药 |
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LNKO1001胶囊 |
凌科药业 |
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TDIO1片 |
北京泰德 |
肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎 |
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sCo245片 |
石家庄智康弘仁 |
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RS1805片 |
瑞石生物 |
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ASC40片 |
歌礼生物 |
非酒精性脂肪性肝炎（NASH) |
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18F-APN-1607注射液 |
苏州新旭 |
Tau卵白正电子发射盘算机断层显像（PET）示踪剂 |
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马来酸博格列汀片 |
山东百极地长 |
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ABSKO21胶囊 |
上海和誉生物 |
抗肿瘤 |
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TSL-1806胶囊 |
江苏天士力帝益 |
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TT-00920片 |
南京药捷安康 |
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SYHA1813口服液 |
上海润石医药 |
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注射用HY0721 |
苏州沪云新药 |
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JRF103片 |
深圳金瑞基业 |
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注射用ATAP-M8 |
北京爱泰浦生物 |
抗肿瘤 |
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TQB3720片 |
正大天晴 |
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HNC664胶囊 |
广州市恒诺康 |
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入口 |
SAR442168 |
赛诺菲 |
复发型多发性硬化症（RMS) |
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AMG 650 |
百济神州 |
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Infigratinib胶囊 |
上海联拓生物 |
胆管癌 |
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2、生物制品受理情形
2020年8月生物制品共计受理138个，其中主要为治疗用生物制品，其受理数高达127个，共计19家企业申报了19个1类生物药。
2020年8月我国生物制品受理情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
2020年8月我国新注册临床的生物立异药
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受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
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JXSL2000138 |
SAR439459注射用粉针 |
赛诺菲（中国）投资有限公司 |
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CXSL2000220 |
BAT4706注射液 |
百奥泰生物制药股份有限公司 |
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CXSL2000221 |
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CXSL2000224 |
IBI102 |
信达生物制药（苏州）有限公司 |
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JXSL2000141 |
Nirsevimab注射液 |
AstraZeneca AB |
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CXSL2000229 |
CMG901 |
康诺亚生物医药科技（成都）有限公 |
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CXSL2000230 |
LVGN6051单克隆抗体注射液 |
礼进生物医药科技（苏州）有限公司 |
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CXSL2000236 |
重组人源化单克隆抗体MIL93注射液 |
北京天广实生物手艺股份有限公司 |
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CXSL2000237 |
PM8002注射液 |
普米斯生物手艺（珠海）有限公司 |
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CXSL2000239 |
UB-621注射液 |
联药（上海）生物科技有限公司 |
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CXSL2000240 |
枯草杆菌纤溶酶肠溶胶囊 |
武汉云顶国际官网入口医药股份有限公司 |
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CXSL2000242 |
IB1323 |
信达生物制药（苏州）.有限公司 |
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CXSL2000245 |
注射用GQ1001冻干粉针剂 |
启德医药科技(苏州)有限公司 |
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CXSL2000241 |
非小细胞肺腺癌复合抗原致敏的树突状细胞所激活的自体T细胞注射液 |
深圳益世康宁生物科技有限公司 |
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CXSL2000244 |
注射用CN201 |
同润生物医药（上海）有限公司 |
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CXSL2000247 |
BGB-A1217注射液 |
百济神州（广州）生物科技有限公司 |
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CXSL2000246 |
IAH0968 |
盛禾（中国）生物制药有限公司 |
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CXSL2000248 |
RC1012注射液 |
瑞创生物手艺有限公司 |
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CXSL2000252 |
CM313注射液 |
康诺亚生物医药科技（成都）有限公 |
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CXSL2000251 |
注射用SG404 |
中生尚健生物医药（杭州）有限公司 |
资料泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
3、中药受理情形
2020年8月，中药受理31个受理号，其中25个为增补申请。
二、从各药品审评完成情形来看
2020年8月，药审中心完成新报使命审评共计584个，化药439个，生物制品合计122个，中药23个。
2020年8月我国各药品类型审评完成情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
1、化药审评完成情形
2020年8月化药新报使命审评完成439个受理号，占比75.2%，其中IND审评完成101个受理号，NDA完成10个受理号。
2020年8月化药新报使命审评完成情形 
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
从审评时长来看，临床试验申请的审评速率依旧坚持高效率。其中IND平均审评时长为68天。而NDA、ANDA的审评时长相对较长，并且发补的几率很高。
2020年8月化药新报使命审评时长
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
2、治疗用生物制品审评完成情形
2020年8月，完成治疗用生物制品新报使命审评113个受理号。其中，增补申请与临床占较量大，划分为63个与57个。
2020年8月治疗用生物制品新报使命审评完成情形
数据泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
3、中药审评完成情形
2020年8月，共完成中药审评共计23个，其中有3其中药品种审评完毕并获批开展临床试验。
2020年8月获批开展临床试验的中药
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受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
获批开展临床顺应症 |
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CXZL2000008 |
参芪醒脑颗粒 |
北京恒清堂医药科技有限公司 |
用于治疗轻度晚年性痴呆气虚血滞，瘀浊阻络之证，见影象力减退、头脑缓慢、神疲乏力、少气懒言、头晕等上述症状者。 |
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CXZL2000009 |
益肺济生颗粒 |
河南中医药大学 |
补益肺肾，止咳平喘。用于慢性壅闭性肺疾病稳固期肺肾气虚证所致胸闷、喘气、咳嗽、咳痰、气短、乏力、腰膝酸软等症。 |
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JXZL2000001 |
YIV-906胶囊 |
医起医疗科技有限公司 |
降低索拉非尼治疗乙肝病毒熏染相关的晚期肝细胞肝癌时所引起的肠胃副作用及手足综合征，并增强索拉非尼的抗肿瘤疗效。 |
资料泉源：国家药品监视管理局药品审评中心
